Laboratórios que desenvolvem medicamentos no Brasil precisam da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) concedida pela Anvisa. 

O objetivo do órgão é estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniforme a fim de minimizar contaminações e/ou misturas com outros componentes. 

O processo de certificação é rigoroso e passa por diversas etapas até a conclusão do documento. O acompanhamento da Anvisa é intensivo e o órgão exige detalhes de cada fase para ter total controle na questão de segurança. 

Com essa prática é possível rastrear o caminho percorrido de cada elemento da fórmula, desde a aquisição da matéria prima, até a finalização do medicamento vendido na farmácia. 

Caso surja alguma ocorrência que chegue a causar dano à saúde das pessoas, é possível identificar em qual ponto do longo processo de produção o padrão de fabricação foi adulterado. 

 

Mas, qual a importância da Certificação BPF na indústria farmacêutica para a sociedade?

 

Tratando-se da fabricação de medicamentos, a fiscalização é crucial para preservar a saúde das pessoas. 

Por isso, com a Certificação BPF na indústria farmacêutica, a Anvisa atesta que os componentes ativos presentes na fórmula estão na dosagem recomendada e que a estabilidade do medicamento está em conformidade com os laudos técnicos. 

Além do rigor no processo de fabricação, os laboratórios precisam submeter cada linha de produção do medicamento à fiscalização da Anvisa, ou seja, a Certificação BPF é concedida a cada produto do fabricante. 

Por exemplo: o medicamento “A” tem sua própria certificação; o medicamento “B” tem outra certificação, e assim por diante. 

Todos os produtos do fabricante são submetidos às normas da certificação para comprovar que estejam dentro dos padrões de qualidade, de eficiência e de segurança. 

 

Quais etapas o laboratório precisa cumprir para a Certificação BPF na indústria farmacêutica?

 

Para conseguir a Certificação BPF na indústria farmacêutica, inicialmente o laboratório deve fazer uma petição demonstrando seu interesse em obtê-la. 

Depois, reunir todas as informações e documentações necessárias para atender todos os protocolos exigidos, veja quais são:

 

1º passo  –  Cadastramento

 

O laboratório interessado deve se cadastrar no site da Anvisa e seguir todas as solicitações informadas para entrar no Sistema de Peticionamento.

 

2º passo –  Alteração do porte da empresa (opcional)

 

Dependendo do porte da empresa, o valor da taxa da certificação é diferente. O solicitante deve enquadrar-se nas categorias existentes, pois lá na frente, será cobrada a tal taxa de acordo com o tamanho e capacidade do laboratório.

 

3º passo –  Peticionamento

 

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o laboratório identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição. 

É a partir desse código que o processo todo será levado adiante (o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido durante a solicitação). 

Depois de obter o Código de Assunto, basta entrar no Sistema de Peticionamento para prosseguir.

 

4º passo –  Taxas

 

Depois de todo o processo de peticionamento é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) com o valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) de acordo com o assunto escolhido. 

Como falamos, o valor da taxa está relacionado ao porte da empresa. 

 

5º passo –  Protocolo

 

Após o pagamento da GRU, o laboratório deve juntar toda documentação exigida do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa (pode ser presencialmente ou via Correios).

 

A Johnson Controls desenvolve recursos que ajudam na obtenção da Certificação BPF na indústria farmacêutica 

 

Com mais de 130 anos de experiência no setor, a divisão Building Technologies & Solutions da Johnson Controls tem um portfólio abrangente de tecnologia. 

Utilizando nossa ampla gama de conhecimentos, temos inovado constantemente a solução Intelligent Laboratories. 

Essa ferramenta ajuda a integrar todos os aspectos da sua instalação como sistemas de segurança, gerenciamento de energia, proteção contra incêndio e HVAC, para desenvolver a próxima geração de edificações inteligentes.

Desta forma, permite às instalações industriais farmacêuticas novos recursos para tornar o processo de fabricação eficiente, dentro daquilo que é exigido pela ANVISA.

Para mais informações sobre o Intelligent Laboratories, assista o vídeo a seguir: